Frühgeborenennahrung mit 2 HMO unterstützt Wachstum, gastrointestinale Toleranz und Sicherheit bei Frühgeborenen

Allgemeine Informationen zur Studie im Überblick

• Prospektive, multizentrische, single-arm, open-label Interventionsstudie mit stabilen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht unter 1.500 g.
• Die Intervention bestand aus der Gabe einer partiell hydrolysierten Frühgeborenennahrung mit zwei Humanen Milch-Oligosacchariden (HMO) (2‘-Fucosyllactose [2‘FL] und Lacto-N-neotetraose [LNnT]). Bis 1.800 g erhielten die Probanden Frühgebornenennahrung Stufe 1 und ab 1.800 g Frühgeborenennahrung Stufe 2.
• Der Zeitraum der Intervention erstreckte sich von der Geburt bis 60 Tage nach der Entlassung der Probanden (ca. 3,5 Monate).
• Untersucht wurden Parameter wie Wachstum, gastrointestinale Toleranz, Nebenwirkungen, Proteinstatus, Knochengesundheit und das Mikrobiom.

Studienziel

• Das primäre Ziel dieser Studie war es nachzuweisen, dass die auf das Gewicht bezogene Wachstumsgeschwindigkeit (WAWG) der mittleren Wachstumsgeschwindigkeit von Fenton (17,3 g/kg/Tag) nicht unterlegen ist. Fenton-Wachstumskurven basieren auf Daten von gesunden Frühgeborenen und sind geeignet für die Dokumentation des Wachstums dieser speziellen Population.
• Der primäre Endpunkt der Studie ist die WAWG von Tag 1 des vollständigen enteralen Nahrungsaufbaus (FEF) bis zum Erreichen eines Körpergewichts von 1.800 g oder bis zur Entlassung.
• Sekundäre Endpunkte umfassen weitere Wachstumsparameter, gastrointestinale Toleranz, Stuhlmikrobiota, Nebenwirkungen, sowie Parameter für Knochengesundheit, Proteinstatus von Geburt bis zum Alter von 60 Monaten.

Ergebnisse

Gewichtszunahme (g/kg/Tag) von Tag 1 des vollständigen enteralen Nahrungsaufbaus bis zu 1.800 g Körpergewicht

• Die Ergebnisse zeigen eine signifikante Gewichtszunahme (g/kg/Tag) von Tag 1 des FEF bis zum Erreichen eines Körpergewichts von 1.800 g. Die WAWG war in der Vollanalyse und der Per-Protokoll-Population der Fenton-Wachstumsgeschwindigkeit nicht unterlegen. 

Sekundäre Endpunkte

• Die Z-Scores für Gewicht, Länge und Kopfumfang bis zum Alter von 60 Monaten entsprechen der zu erwartenden Entwicklung für Frühgeborene.
• Die Zeit bis zum Erreichen des FEF betrug durchschnittlich 10 Tage und war mit der Nahrungstoleranz assoziiert.
• Innerhalb des erwarteten Bereichs lag die Stuhlfrequenz und -konsistenz.
• Die gastrointestinale Toleranz war gut, ohne unerwünschte gastrointestinale Symptome, die im Zusammenhang mit der Nahrung stehen.
• Die Marker für die Knochengesundheit und Proteinstatus entsprachen den Normalwerten für Frühgeborene.
• In der Population traten nur wenige unerwünschte Ereignisse auf, die meist geringe bis moderate Auswirkungen hatten.
• Es wurden keine letalen unerwünschten Ereignisse, die direkt mit der Intervention in Zusammenhang standen, festgestellt.
   

Zusammenfassung

Die Frühgeborenennahrungen Stufe 1 und Stufe 2 mit partiell hydrolysiertem Protein und HMO sind sicher und unterstützen das altersgerechte Wachstum und die gastrointestinale Toleranz von Frühgeborenen in der Klinik und nach Entlassung.